▌ 服務(wù)背景

       醫療器械安全有效是相關(guān)監管機構及法規的基本要求，是生產(chǎn)企業(yè)在醫療器械生命周期（從設計、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用及處置）過(guò)程中的首要任務(wù)，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。通過(guò)確保醫療器械安全有效來(lái)保障人民健康和生命安全，是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監督管理主體的使命與職責。

     確保醫療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險，面對醫療器械市場(chǎng)及應用多樣性的特點(diǎn)，應該如何有效管理醫療器械風(fēng)險，確保器械安全有效呢？

▌ ISO14971醫療器械風(fēng)險管理標準概述

       ISO 14971醫療器械風(fēng)險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風(fēng)險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標準，對醫療器械的全生命周期開(kāi)展風(fēng)險管理。經(jīng)過(guò)多年應用，該標準已獲得多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風(fēng)險管理的最佳標準。

       結合標準的使用經(jīng)驗及醫療器械監管機構的要求，ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布，該標準要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段，更加強調醫療器械預期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險和受益的關(guān)系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。

▌ 服務(wù)內容

       GXSES為您提供風(fēng)險管理在醫療器械行業(yè)的應用，醫療器械風(fēng)險管理培訓及認證審核服務(wù)，幫您評估風(fēng)險，控制風(fēng)險并監測控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現對風(fēng)險的有效管控，為醫療器械的資質(zhì)獲取和第三方監管提供有力保障，確保您的風(fēng)險管理系統符合關(guān)鍵要求。

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▌ 相關(guān)服務(wù)

一、行業(yè)標準類(lèi)

1. MDSAP
2. ISO13485認證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫療器械條例

二、培訓類(lèi)

1. 醫療器械質(zhì)量體系管理師
2. ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準講解（2天）
3. ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準講解（1天）
4. ISO 14971醫療器械風(fēng)險管理
5. 醫療器械過(guò)程確認
6. 醫療器械QMS軟件確認
7. ISO 11135 / ISO 11137滅菌過(guò)程要求
8. 醫療器械單一審核程序MDSAP
9. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（2天）
10. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（4天）

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