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      醫療項目
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      歐盟醫療器械條例MDR

      • 發布日期 : 2021-08-14
      • 訪問量 : 194 次
      • 所屬欄目 : 醫療項目

      歐盟醫療器械條例MDR

             歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。



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      ▌ 歐盟醫療器械條例服務內容


             歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。SES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。制造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規培訓服務。


      ▌ 歐盟醫療器械條例相關服務


      一、行業標準類


      1. ISO13485
      2. MDSAP審核
      3. 歐盟體外診斷器械條例


      二、培訓類


      1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
      2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
      3. ISO14971醫療器械風險管理
      4. 醫療器械過程確認


      立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


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