▌ MDSAP審核服務(wù)背景

       MDSAP融合了ISO13485:2016版的內容，及其他各國對醫療器械質(zhì)量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

▌ MDSAP審核咨詢(xún)流程

一、具體內容

 步驟１ - GXSES 可根據組織的規模和業(yè)務(wù)類(lèi)型提供定制化的服務(wù)計劃。

 步驟２ - GXSES 能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環(huán)節的“現場(chǎng)診斷”服務(wù)。

 步驟３－根據標準的要求，結合企業(yè)實(shí)際開(kāi)展授課活動(dòng)，確保理解并能運用標準。

 步驟４－協(xié)助公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)文件系統，確保其充分、適宜和有效。

 步驟５－體系運行后，根據策劃的方案安排第三方審核。

 步驟６－實(shí)施認證審核，協(xié)助獲得成功。

▌ MDSAP審核咨詢(xún)相關(guān)服務(wù)

一、行業(yè)標準類(lèi)

1.  ISO13485認證咨詢(xún)
2.  歐盟體外診斷器械條例
3.   歐盟醫療器械條例

二、培訓類(lèi)

1. ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系內審員
2. ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準講解
3. ISO14971醫療器械風(fēng)險管理
4. 醫療器械過(guò)程確認

立即咨詢(xún)獲取專(zhuān)家一對一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生