<button id="38vyh"></button>
  • <em id="38vyh"><acronym id="38vyh"><input id="38vyh"></input></acronym></em>

    1. 精選 · 成為客戶信賴的咨詢顧問

      致力于成為培育質量經理人的搖籃,助每位同仁實現夢想。

      全國咨詢熱線:

      18802618092

      欄目導航

      Column navigation

      聯系我們

      • 服務熱線 : 18825866763
      • 聯系電話 : 18802618092
      • 聯系人 : 耿先生
      • 郵箱 : gengdx@163.com
      • 地址 : 廣東省東莞市南城天安數碼城F區F1棟1902號
      醫療項目
      您當前得位置 : 首頁 >> 醫療項目

      MDSAP審核咨詢

      • 發布日期 : 2021-08-14
      • 訪問量 : 245 次
      • 所屬欄目 : 醫療項目

      MDSAP審核咨詢

             MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監管機構委員會發起的,該委員會包括了美國(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本厚生勞動福祉省和藥品醫療器械綜合機構(MHLW&PMDA)的國家醫療器械監管部門的代表,WHO目前是觀察員。



      1631353779344924.jpg

      ▌ MDSAP審核服務背景


             MDSAP融合了ISO13485:2016版的內容,及其他各國對醫療器械質量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。


      ▌ MDSAP審核咨詢流程


      一、具體內容


       步驟1 - GXSES 可根據組織的規模和業務類型提供定制化的服務計劃。

       步驟2 - GXSES 能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“現場診斷”服務。

       步驟3-根據標準的要求,結合企業實際開展授課活動,確保理解并能運用標準。

       步驟4-協助公司建立、實施、保持和改進文件系統,確保其充分、適宜和有效。

       步驟5-體系運行后,根據策劃的方案安排第三方審核。

       步驟6-實施認證審核,協助獲得成功。


      ▌ MDSAP審核咨詢相關服務


      一、行業標準類


      1.  ISO13485認證咨詢
      2.  歐盟體外診斷器械條例
      3.   歐盟醫療器械條例

      二、培訓類


      1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
      2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
      3. ISO14971醫療器械風險管理
      4. 醫療器械過程確認


      立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


      Related services

      相關服務

      日韩精品观看,91在线小视频,国产精品久久久久久久久久免费,亚州人成网在线播放
      <button id="38vyh"></button>
    2. <em id="38vyh"><acronym id="38vyh"><input id="38vyh"></input></acronym></em>