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      醫療項目
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      醫療器材ce認證

      • 發布日期 : 2021-08-14
      • 訪問量 : 218 次
      • 所屬欄目 : 醫療項目

      醫療器材ce認證

             CE標識是歐盟法律對產品提出的一種強制性安全標識,它是法語“Conformite Europeenne”(歐洲合格評定)的縮寫,凡是符合歐盟指令的基本要求并且經過適宜的符合性評定程序的產品皆可加貼CE標識。CE標識是產品進入歐洲市場的通行證,是針對具體產品的符合性評估,側重于產品的安全特性。它是反映產品對公共安全、衛生、環境以及人身的安全性要求的符合性評估。



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      ▌ 服務背景


             CE在歐盟市場屬法律強制性標識,所有指令下涵蓋的產品都必須符合相關指令(Directive)的要求,否則無法在歐盟銷售。如果在市場上發現不符合歐盟指令要求的產品,要責令制造商或分銷商從市場收回。持續違反相關指令要求者,將被限制或禁止進入歐盟市場或強行要求其退市。


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             CE認證可在歐洲33個經濟特區,包含:EU歐盟27個,歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其。產品有了CE標識可在歐洲經濟區(EEA)自由流通。具體EU歐盟27個國家名單為:比利時、保加利亞、捷克、丹麥、德國、愛沙尼亞、愛爾蘭、希臘、西班牙、法國、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、匈牙利、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克、芬蘭、瑞典。


      ▌ 服務項目


         CE認證范圍是非常廣泛,大多數產品出口歐盟都需要CE認證,對于出口歐洲的電子產品和玩具都強制要求做CE認證。


          機械指令-MD:壓縮機、制造機械、木材加工機械、建筑機械、熱處理設備、食品加工設備等;
          低電壓指令-LVD:電子電氣類、IT/AV產品、燈具等;
          電磁兼容指令-EMC:電子電氣類、IT/AV產品、燈具等;
         ● 玩具指令-TOY:毛絨玩具、電動玩具、塑膠玩具、童車等;
         ● 限用有害物質指令-RoHS:電子電氣類、IT/AV產品、燈具等;
         ● 建筑產品指令-CPR:建筑原材料、不銹鋼、地板、馬桶、浴缸、臺盆、水槽等;
         ● 壓力設備指令-PED:壓力容器、壓力裝置、鍋爐、壓力附件、安全附件等;
         ● 個人防護設備指令-PPE:面罩、安全鞋、安全帽、呼吸防護設備、防護服、護目鏡、手套、安全帶等;
         ● 醫療器械指令-MDD:疾病的診斷、預防、監視或者治療等所用的物品;
         ● 噪聲指令-NOISE:機械設備、工程機械、手持設備等;
         《關于化學品注冊、評估、授權和限制的法規》-REACH:電子電氣類、紡織品、家具、化學品等;
         ● 軌道交通零部件CE認證:牽引逆變器、TCMS、異步牽引電機、內顯、外顯、HMI、娛樂終端等;


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