申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

▌ 辦理條件

１、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（２０１７年第１０４號）的附件《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

２、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規定）。

３、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。

４、辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

５、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

６、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。

７、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的注冊申請人還應同時(shí)符合以下條件：　

     （１）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員　

     （２）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；　

     （３）應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；　

     （４）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員和條件；　

     （５）具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整、可追溯。

● 注：納稅信用Ａ級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認證企業(yè)，在辦理第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，可參照《廣東省藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》辦理。

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▌ 申請材料清單

▌ 相關(guān)法規基礎

1. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條

2. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五條、第三十六條

3. 法律法規名稱(chēng)：國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復

依據文號：國藥監函〔2018〕42號第一條

4. 法律法規名稱(chēng)：廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

依據文號：粵食藥監局許〔2018〕77號

▌ 辦理時(shí)間

▌ 相關(guān)服務(wù)

● 產(chǎn)品分類(lèi)確認或申報

● 注冊單元確認

● 創(chuàng )新醫療器械申報

● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認

● 產(chǎn)品樣品送檢文件準備

● 產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

● 生產(chǎn)廠(chǎng)房規劃及平面圖設計

● 產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導

● 生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定

● 無(wú)菌或無(wú)塵廠(chǎng)房設施驗證

● 滅菌工藝驗證

● 包裝工藝驗證

● 特殊過(guò)程驗證

● 注冊資料申報

● 注冊資料遞交

● 人員培訓

● 體系考核申報資料準備

● 何等考核申報資料遞交

● 質(zhì)量管理體系文件編制

● 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

● 體系考核現場(chǎng)檢查預檢查 

● 體系考核后不符合項改善

● 注冊資料發(fā)補

● 臨床試驗CRO

● 臨床試驗備案

● 注冊人制度質(zhì)量協(xié)議審核

● 注冊人制度受托方合同審核

● 委托方合規性審核

● 企業(yè)委托設計

● 產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯資料準備

● 產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯模擬

● 與政府主管機構聯(lián)絡(luò )及技術(shù)咨詢(xún)

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