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      醫療項目
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      代辦二類醫療器械注冊

      • 發布日期 : 2021-08-14
      • 訪問量 : 230 次
      • 所屬欄目 : 醫療項目

      代辦二類醫療器械注冊

            申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產....



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      ▌ 辦理條件


      1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)


      2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業(醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定)。


      3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。


      4、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。


      5、申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。


      6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。


      7、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件: 

           (1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內,可以是企業、研發機構和科研人員 

           (2)委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品; 

           (3)應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職; 

           (4)具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件; 

           (5)具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規范,所有數據真實、完整、可追溯。


      注:納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業,在辦理第二類醫療器械產品注冊時,可參照《廣東省藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》辦理。


      立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


      ▌ 申請材料清單


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      ▌ 相關法規基礎


      1. 法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

      依據文號:2017年國務院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條

      2. 法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》

      依據文號:2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五條、第三十六條

      3. 法律法規名稱:國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復

      依據文號:國藥監函〔2018〕42號第一條

      4. 法律法規名稱:廣東省食品藥品監督管理局關于印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

      依據文號:粵食藥監局許〔2018〕77號


      ▌ 辦理時間


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      ▌ 相關服務


      ● 產品分類確認或申報

       注冊單元確認

       創新醫療器械申報

       產品技術要求確認

       產品樣品送檢文件準備

       產品送檢及檢驗報告跟蹤

       生產廠房規劃及平面圖設計

       產品研發過程輔導

       生產設備及檢驗設備、設施清單確定

      ● 無菌或無塵廠房設施驗證

       滅菌工藝驗證

       包裝工藝驗證

      ● 特殊過程驗證

       注冊資料申報

      ● 注冊資料遞交

      ● 人員培訓

      ● 體系考核申報資料準備

      ● 何等考核申報資料遞交

       質量管理體系文件編制

       產品技術文檔建立

       體系考核現場檢查預檢查 


       體系考核后不符合項改善

       注冊資料發補

       臨床試驗CRO

       臨床試驗備案

       注冊人制度質量協議審核

       注冊人制度受托方合同審核

       委托方合規性審核

       企業委托設計

       產品注冊專家答辯資料準備

       產品注冊專家答辯模擬

       與政府主管機構聯絡及技術咨詢

         

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