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申請人應為境內依法進行登記的企業.....
辦理醫療器械注冊證----申請人應為境內依法進行登記的企業
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18802618092 耿先生
1. 申請表
2. 證明性文件
3. 醫療器械安全有效基本要求清單
4. 綜述資料
（1）概述
（2）產品描述
（3）型號規格
（4）包裝說明
（5）適用范圍和禁忌癥
（6）參考的同類產品或前代產品的情況（如有）
（7）其他需說明的內容
5. 研究資料
（1）產品性能研究
（2）生物相容性評價研究
（3）生物安全性研究
（4）滅菌和消毒工藝研究
（5）有效期和包裝研究
（6）動物研究
（7）軟件研究
（8）其他
6. 生產制造信息
（1）無源產品/有源產品生產過程信息描述
（2）所生產場地
7. 臨床評價資料
8. 產品風險分析資料
9. 產品技術要求
10. 產品注冊檢驗報告
（1）注冊檢驗報告
（2）預評價意見
11. 說明書和標簽樣稿
（1）說明書
（2）最小銷售單元的標簽樣稿
12. 符合性聲明
1. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》
依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條
2. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》
依據文號：2017年國務院令第680號修訂第二十二條
3. 法律法規名稱：《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復 》
依據文號：國藥監函〔2018〕42號
名稱 | 說明 | 時限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政許可決定 | 20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。 | 20(工作日) |
● 產品分類確認或申報 ● 注冊單元確認 ● 創新醫療器械申報 ● 產品技術要求確認 ● 產品樣品送檢文件準備 ● 產品送檢及檢驗報告跟蹤 ● 生產廠房規劃及平面圖設計 ● 產品研發過程輔導 ● 生產設備及檢驗設備、設施清單確定 ● 無菌或無塵廠房設施驗證 ● 滅菌工藝驗證 | ● 包裝工藝驗證 ● 特殊過程驗證 ● 注冊資料申報 ● 注冊資料遞交 ● 人員培訓 ● 體系考核申報資料準備 ● 何等考核申報資料遞交 ● 質量管理體系文件編制 ● 產品技術文檔建立 ● 體系考核現場檢查預檢查 ● 體系考核后不符合項改善 | ● 注冊資料發補 ● 臨床試驗CRO ● 臨床試驗備案 ● 注冊人制度質量協議 ● 委托方資格申核 ● 委托方委托合同 ● 企業委托設計 ● 產品注冊專家答辯資料準備 ● 產品注冊專家答辯模擬 ● 與政府主管機構聯絡及技術咨詢 |
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