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符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定
(1)持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》
(2)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定;
(3)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人;
(4)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;
(5)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第六十二至六十六條要求,有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;
(6)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十八至三十八要求,符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求;
(7)企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。
立即咨詢(xún)獲取專(zhuān)家一對一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生
1、《醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 2、營(yíng)業(yè)執照(可通過(guò)系統自動(dòng)獲?。?/p> 3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明,任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷 5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;廠(chǎng)區總平面圖,主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖,有潔凈要求的車(chē)間,需提供潔凈室的合格檢測復印件,標明功能間及人物流走向 6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件 7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表 | 8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單 9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄 10、產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明 11、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件(包括:凈化車(chē)間、萬(wàn)級凈化車(chē)間,萬(wàn)級凈化檢測試驗室 12、 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書(shū) 13、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》 |
1. 法律法規名稱(chēng):《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》
依據文號:2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條
2. 法律法規名稱(chēng):《醫療器械監督管理條例》
依據文號:2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條
3. 法律法規名稱(chēng):《國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復 》
依據文號:國藥監函〔2018〕42號
名稱(chēng) | 說(shuō)明 | 時(shí)限 |
法定辦結時(shí)限 | 自受理之日起, 30個(gè)工作日(不包括企業(yè)整改時(shí)間),作出行政許可決定。 | 30(工作日) |
● 申報資料準備
● 申報資料遞交
● 企業(yè)現有資料審核及補充
● 相關(guān)部門(mén)與人員培訓
● 生產(chǎn)現場(chǎng)、倉庫等布置
● 現場(chǎng)檢查前的預檢查
● 現場(chǎng)檢查后的不符合項改善
● 生產(chǎn)許可證進(jìn)度跟蹤
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