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國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。
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1、一類(lèi)醫療器械備案表 2、安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 | 7、生產(chǎn)制造信息 8、營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司) 9、符合性聲明 10、授權委托書(shū) |
1、法律法規名稱(chēng):《醫療器械監督管理條例》
依據文號:(2017年國務(wù)院令第680號修訂)第十條
2、法律法規名稱(chēng):《醫療器械注冊管理辦法》2014年
依據文號:(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第六十條
3、法律法規名稱(chēng):《醫療器械注冊管理辦法》、第五十九條
依據文號:2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號
4、法律法規名稱(chēng):《醫療器械注冊管理辦法》
依據文號:國家食品藥品監督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
名稱(chēng) | 其他 | 時(shí)限 |
法定辦結時(shí)限 | 辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。 | 1(工作日) |
承諾辦結時(shí)限 | 辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。 | 1(工作日) |
到現場(chǎng)次數 | 0次 |
● 產(chǎn)品技術(shù)要求審核
● 產(chǎn)品臨床評價(jià)資料審核
● 產(chǎn)品標簽,說(shuō)明書(shū),包裝文件審核
● 產(chǎn)品檢測要求確定
● 產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)與定稿
● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認
● 產(chǎn)品備案資料遞交
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