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      醫療項目
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      代辦一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案

      • 發(fā)布日期 : 2021-09-18
      • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 272 次
      • 所屬欄目 : 醫療項目

      代辦一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案

            國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。



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      ▌ 辦理條件


               國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。


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      ▌ 申請材料清單


      1、一類(lèi)醫療器械備案表

      2、安全風(fēng)險分析報告

      3、產(chǎn)品技術(shù)要求

      4、產(chǎn)品檢驗報告

      5、臨床評價(jià)資料

      6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

      7、生產(chǎn)制造信息 

      8、營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)

      9、符合性聲明 

      10、授權委托書(shū)


      ▌ 相關(guān)法規基礎


      1、法律法規名稱(chēng):《醫療器械監督管理條例》

       依據文號:(2017年國務(wù)院令第680號修訂)第十條

      2、法律法規名稱(chēng):《醫療器械注冊管理辦法》2014年

      依據文號:(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第六十條

      3、法律法規名稱(chēng):《醫療器械注冊管理辦法》、第五十九條

      依據文號:2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號

      4、法律法規名稱(chēng):《醫療器械注冊管理辦法》

      依據文號:國家食品藥品監督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條


      ▌ 辦理時(shí)間


      名稱(chēng)

      其他

      時(shí)限

      法定辦結時(shí)限

      辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

      1(工作日)

      承諾辦結時(shí)限

      辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

      1(工作日)

      到現場(chǎng)次數


      0次


      ▌ 相關(guān)服務(wù)


       產(chǎn)品技術(shù)要求審核

      產(chǎn)品臨床評價(jià)資料審核

      產(chǎn)品標簽,說(shuō)明書(shū),包裝文件審核

      產(chǎn)品檢測要求確定

      產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)與定稿

      產(chǎn)品技術(shù)要求確認

      產(chǎn)品備案資料遞交


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